快资讯丨国家药监局批准国内首个靶向TSLP生物制剂上市

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近日，经国家药监局批准，创新生物制剂特泽利尤单抗注射液在中国正式上市。依托DIRECTION及WAYPOINT两项关键III期临床研究成果，该药斩获双重适应症，可用于成人及12岁以上青少年重度哮喘维持治疗，同时可联合鼻用糖皮质激素，治疗经激素、手术等常规方案干预后仍控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者，为两类难治性气道疾病提供全新无创治疗方案。

作为一款全新的创新生物制剂，特泽利尤单抗拥有独特的临床优势。它是目前国内首款、也是唯一不受患者疾病表型、生物标志物水平限制，可用于重度哮喘治疗的生物制剂；同时也是国内首个靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）、专项用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的创新药物，填补了国内气道疾病上游靶向治疗领域的空白。

重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉是临床高发疑难气道疾病，长期缺乏长效根治方案，患者诊疗负担沉重。数据显示，国内超八成重度哮喘患者病情控制不佳，年均至少出现一次急性发作，急性发病风险较普通患者提升近5倍，超半数患者会出现不可逆肺功能损伤。该类疾病诊疗支出占哮喘总医疗费用六成以上，是呼吸系统疾病的重要诊疗负担。慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者规模约3800万，传统依靠激素干预、鼻窦手术治疗，无法实现长效控炎，术后复发率高达20%至60%。同时，两类疾病存在高度异质性，炎症机制复杂、常合并发作，传统治疗靶点单一、适用性有限，临床长期缺乏广谱、精准、长效的治疗手段。

中国工程院院士、DIRECTION研究主要研究者钟南山表示，TSLP是气道炎症的上游核心靶点，可激活多条炎症通路，主导气道疾病发生发展。特泽利尤单抗精准靶向源头炎症靶点，阻断炎症级联反应，突破了传统药物的治疗局限，无需依赖患者个体病症特征，适用人群更广，大幅提升重度哮喘的临床治疗效果。

WAYPOINT研究中国主要研究者王德辉介绍，鼻息肉患者长期面临反复手术、激素依赖的治疗困境。该创新药物可从根源抑制鼻腔炎症、缩减息肉体积、改善鼻塞核心症状，有效减少患者手术频次与激素使用依赖，助力患者实现病情长期稳定、生活质量持续改善。此次新药获批，将进一步完善国内难治性气道疾病诊疗体系，推动呼吸疾病治疗迈向源头精准化新阶段。（经济日报记者　吴佳佳）